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在我国，非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约有40%存在EGFR突变，而随着EGFR靶向治疗的广泛应用，耐药问题也日益凸显。其中，MET扩增是EGFR TKI治疗后最常见的耐药机制之一。面对这一挑战，中国国家药品监督管理局（NMPA）于近期正式批准了“赛沃替尼（savolitinib，商品名：奥普妥）联合奥希替尼（osimertinib，商品名：泰瑞沙）”的全口服靶向方案，用于治疗局部晚期或转移性、EGFR突变并伴有MET扩增的非鳞状NSCLC患者，为这一类患者带来了更为精准、高效且无化疗的全新治疗选择。

图源：摄图网

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此次获批的依据

——SACHI研究亮眼数据支撑

此次NMPA批准的依据来自一项关键的全球多中心III期临床研究——SACHI试验（NCT05015608）。该研究专为探索“EGFR突变且伴MET扩增”的患者在EGFR TKI治疗失败后，联合靶向治疗是否优于标准化疗而设计。

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研究设计

SACHI是一项开放标签、随机对照试验，纳入了已接受一代或二代EGFR TKI治疗并出现疾病进展，且中央实验室确认存在MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。

受试者被1:1随机分为两组：

试验组：每日口服赛沃替尼（体重≥50kg者600mg，<50kg者400mg）+奥希替尼（80mg）； 对照组：标准含铂化疗方案（铂类+培美曲塞4-6周期后维持治疗）。

主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）以及安全性等。

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疗效结果：

全方位超越化疗，疗效显著提升

SACHI研究在2025年ASCO大会上公布了其主要研究结果，并成为此次NMPA批准的重要依据。

总体疗效表现

在全体受试者中：

中位无进展生存期（PFS）：联合靶向组为8.2个月，明显优于化疗组的4.5个月（风险比HR=0.34，P<0.0001）； 总缓解率（ORR）：联合组达58%，化疗组为34%； 疾病控制率（DCR）：联合组高达89%，化疗组为67%； 缓解持续时间（DOR）：联合组为8.4个月，显著优于化疗组的3.2个月。

亚组优势：脑转移患者同样显著受益

值得注意的是，无论是否伴有脑转移，联合方案在不同亚组中均展现出一致的疗效优势：

脑转移患者中位PFS：联合组6.9个月 vs 化疗组4.7个月（HR=0.40，P=0.0011）； 无脑转移者中位PFS：联合组9.6个月 vs 化疗组4.2个月（HR=0.30，P<0.0001）。

即便是接受过三代EGFR TKI治疗的“难治”人群，也从该联合治疗中显著获益，中位PFS从3.0个月提升至6.9个月。

总生存期（OS）趋势向好

虽然整体生存数据尚未成熟（截至分析时随访完成率为40%），但初步数据显示：

联合组中位OS达22.9个月，化疗组为17.7个月； 值得强调的是，化疗组中有超过一半患者后续交叉使用了MET抑制剂，这意味着联合组的真实生存优势可能被低估。

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安全性良好，全口服方案更便利

在安全性方面，赛沃替尼联合奥希替尼方案的整体可耐受性良好，且显著优于化疗组：

常见不良反应包括：

白细胞减少（49%） 恶心（48%） 呕吐（44%） 贫血（41%） 中性粒细胞减少（41%） 外周水肿（36%） 食欲下降（37%） 肝功能相关指标升高（ALT/AST升高约28%）

与化疗对比的毒性优势：

贫血：41% vs 73% 中性粒细胞减少：41% vs 59% 血小板减少：33% vs 46%

此外，作为一个全口服、化疗替代方案，患者在治疗过程中无须住院输液，极大提升了生活质量与依从性。

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推荐剂量与用药方案

根据NMPA批准信息，推荐剂量如下：

· 赛沃替尼（Savolitinib）：

体重≥50公斤：每日口服600毫克 体重<50公斤：每日口服400毫克

· 奥希替尼（Osimertinib）：每日口服80毫克

两药联合使用，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

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EGFR突变非小细胞肺癌患者在接受EGFR TKI治疗后出现MET扩增，是临床上一个棘手的耐药问题。传统上，这一类患者往往不得不转向毒副作用较大的化疗。而此次NMPA批准的赛沃替尼+奥希替尼双靶向方案，为这一人群带来了“无化疗、全口服”的新治疗路径，显著延长生存、控制病情，并改善生活质量。

随着该联合方案的落地，临床医生在面对EGFR TKI耐药后的患者时，将拥有更多精准、有效的治疗选择，也为肺癌的个体化治疗再添利器。未来，期待这一策略能够拓展至更多国家与适应证，造福更多患者群体。

发布于：北京市